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Die HAL Allergy hat erfolgreich die Phase III Zulassungsstudie zur klinischen Wirksamkeit einer sublingualen Immuntherapie (SLIT) zur Behandlung der Birken- und Frühblüherpollenallergie abgeschlossen.

05/17/2016

Die positiven Ergebnisse dieser pivotalen Phase III Wirksamkeitsstudie ermöglichen HAL Allergy die Zulassung für die sublinguale Birkenpollen-Immuntherapie beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der zuständigen Behörde für Sera und Impfstoffe, in Deutschland zu beantragen und auf andere europäische Länder auszuweiten.

 Leiden, Niederlande, 17. Mai 2016 - HAL Allergy hat erfolgreich die Phase III Studie mit ihrer sublingualen Birkenpollen-Immuntherapie (SLIT) abgeschlossen. Die Phase III Studie wurde randomisiert, doppelblind, plazebokontrolliert in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Insgesamt wurden 406 erwachsene Patienten mit birkenpolleninduzierter allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne mildem bis moderatem Asthma in die Studie eingeschlossen. Die Behandlung wurde 3 bis 6 Monate vor der Birkenpollensaison 2015 eingeleitet und saisonal weitergeführt. Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit war der kombinierte Symptom- und Medikamentenscore (CSMS) entsprechend den Empfehlungen der Europäischen Akademie für Allergologie und klinische Immunologie (EAACI).

 Der primäre Endpunkt, definiert als der Unterschied des arithmetischen Mittelwertes des Symptom- und Medikamentenscores, wurde in der Studie erfolgreich erreicht. Der CSMS war bei den Patienten mit sublingualer Birkenpollen-Immuntherapie hochsignifikant um 31% (p<0,0001) verringert im Vergleich zur Plazebogruppe. Die Häufigkeit und Schwere der in dieser Studie beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen entsprach derjenigen, die in früheren Studien mit dieser SLIT-Therapie[MS1]  beobachtet wurden und die für die sublinguale Immuntherapie typisch sind[MS2] .

 Das bisherige Studienprogramm dokumentiert die klinisch relevante Wirksamkeit und die Sicherheit [MS3] der sublingualen Birkenpollen-Immuntherapie von HAL Allergy. Im nächsten Schritt wird das Unternehmen die klinische Zulassungsdokumentation vervollständigen und beim Paul Ehrlich Institut in Deutschland einreichen, mit dem Ziel, die Marktzulassung für Deutschland und weitere europäische Länder zu erreichen.

''HAL Allergy ist das erste Unternehmen in Deutschland, das unter der gesetzlich vorgeschrieben Nachzulassungspflicht für Allergen Immuntherapeutika (Therapieallergene-Verordnung) positive Ergebnisse einer Phase III Zulassungsstudie meldet. Die Ergebnisse dokumentieren die Wirksamkeit und Sicherheit [MS4] unseres Produktes für die sublinguale Immuntherapie. Damit können wir Patienten mit allergischer Rhinitis voraussichtlich schon bald eine wirksame und zugelassene sublinguale Immuntherapie zur Verbesserung ihrer Lebensqualität bei Birkenpollenallergie zur Verfügung stellen'', sagte Dr. Harry Flore, Chief Executive Officer von HAL Allergy.

Über allergische Rhinitis
Allergische Erkrankungen haben sich zu einem pandemischen Gesundheitsproblem entwickelt und zählen heute zu den großen Herausforderungen in der westlichen Welt. Konservativen Schätzungen zufolge leiden etwa eine halbe Milliarde Menschen weltweit an allergischer Rhinitis. Pollenallergene sind eine der Hauptrisikofaktoren für die saisonale allergische Rhinitis und das Asthma bronchiale, wo von 20% beziehungsweise 8% der Bevölkerung betroffen sind. Zusätzlich hat die Prävalenz der Pollenallergien in den letzten Jahrzehnten um schätzungsweise 40% zugenommen und unter den Bäumen ist die Birke (Betula) der wichtigste Pollenproduzent. In einigen europäischen Regionen reagieren bereits bis zu 54% der Testpersonen im Hautpricktest positiv auf Birkenpollen.  Vor diesem Hintergrund ist die sublinguale Immuntherapie mit Birkenpollen eine bedeutende Behandlungsoption zur Verbesserung der allergischen Beschwerden und der Lebensqualität von betroffenen Patienten mit dem Potenzial die Ursache der Allergie positiv zu beeinflussen.